Démarche qualité
Au cours de ces dernières années, les méthodes ont énormément évolué et s’automatisent de plus en plus, d’où l’intérêt de vérifier et valider ses méthodes de dosage.Le but de mon travail est de vérifier la méthode de détermination de la glycémie au sein du LBM d’Accueil.
L’automate de référence au laboratoire d’Accueil est le BIOLIS 24i premium qui effectue la majeure partie des PARAMETRES BIOCHIMIQUES (électrolytes, substrats, enzymes, protéines sériques…)
Pour la validation technique de notre méthode glycémie, je me suis appuie sur les
critères de performance suivants : Répétabilité, reproductibilité, approche de la justesse évaluation de l’incertitude de mesure et la comparaison de méthodes.
Pour la répétabilité nos résultats expérimentaux obtenus pour la glycémie sont conformes aux données du fournisseur et cadrent aussi bien avec les limites d’acceptabilités préconisées par SFBC.
Pour la reproductibilité intra laboratoire les coefficients de variation obtenues pour la glycémie sont conformes aux données du fournisseur et différent légèrement par rapport aux limites préconisées par SFBC (CV variant de +0.55 pour les concentrations physiologiques et de +0.64 pour les valeurs pathologiques).
Le coefficient de variation obtenu pour la reproductibilité par le LBM d’Accueil par comparaison aux limites d’acceptabilité de SFBC reste cependant conforme à la pratique clinique et ne pénalise pas la validation de notre méthode. L’écart des CV observé peut s’expliquer par les variations des données d’entrées, à savoir conservation des réactifs, température ambiante, entretien de l’automate, manipulation technique….
Données qu’il faut métriser.
En ce qui concerne l’approche de la justesse, nous avons fait appel aux archives du LBM d’Accueil pour ce paramètre et nous avons constaté en comparant le Zscore entre participants à l’évaluation externe, un score satisfaisant avec une indication d’une bonne aptitude du laboratoire. nous avons constaté également pour l’approche de l’inexactitude des valeurs qui cadrent avec les recommandations de la société SFBC (4.77% pour les valeurs physiologique de la glycémie pour 5.0% préconisé par SFBC et 0.83% pour les valeurs pathologiques pour 4.0% préconisé par SFBC).
En ce qui concerne la mesure de l’incertitude de notre méthode nous avons évalué l’intervalle de validation pour nos valeurs physiologique et qui est de 0.10 et pour notre valeur pathologique et qui est de 0.20 mmol/l.
En ce qui concerne la corrélation entre l’analyseur BIOLIS et l’analyseur CIBA-CORNING EXPRESS PLUS, la pente de la droite de régression est proche de un ainsi que l’ordonnée à l’origine qui est proche de zéro, ce qui montre que les deux méthodes ne sont pas statiquement différentes .Le coefficient de corrélation proche de un (0.996) , ce qui indique une bonne corrélation .Cependant l’analyse des diagrammes de différences et des rapports montre une erreur systématique avec 25 point sur 30 hors –tolérance. Cette mauvaise concordance entre les deux méthodes ne peut s’expliquer que par l’imprécision de la méthode Express (courbe de Levey Jennings , maintenance…)
Le diagramme de dispersion et le diagramme des différences sont complémentaires. Le premier évalue la concordance globale moyenne de l’ensemble des points, le second s’intéresse individuellement à chaque couple et reste un outils pour rechercher les couples aberrants.
Pour conclure, la méthode glycémie utilisée par le LBM d’Accueil sur BIOLIS est valide par rapport aux données des fournisseurs et peut être utilisée en routine en toute sécurité. En cas d’imprévue la méthode de remplacement sur l’EXRESS PLUS peut être utilisée après action corrective.
- CONCLUSIONS
Une fois la méthode de dosage est vérifiée et validée sur site, on l’utilise en routine Cependant il faut garder à l’esprit que, les déviations sont possibles, les erreurs et les accidents aussi. C’est la raison pour laquelle on va ajouter d’autres éléments de validation dans la dite méthode à savoir, le contrôle interne CIQ pour chaque série, l’étalonnage et la calibration de l’analyseur pour chaque paramètre si nécessaire.
Il faut également valider la méthode en participant à des essais inter laboratoires EEQ qui permettent une évaluation statistique des résultats en comparaison avec tous les participants.
